醫用潔凈室配套監測儀器執行標準

2015-02-20 11:27:05 admin

醫用潔凈室配套監測儀器執行標準

GMP所應用的空氣潔凈技術，就是由處理空氣的空調凈化設備、輸送空氣的管路系統和用來進行生產的潔凈環境----潔凈室三大部分構成。

正確認識潔凈室
作為空氣潔凈技術主體的潔凈室具有以下三大特點:
1、潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間，其功能是控制微粒的污染。
2、潔凈室是一個多功能的綜合整體。多功能體現在以下兩個方面：
（1）多專業---建筑、空調、凈化、純水、純氣……
（2）多參數---空氣潔凈度、細菌濃度以及風量、壓差、噪音、照度、溫濕度……
3、對潔凈室的質量來說，設計、施工、使用管理各占1/3，也就是說潔凈室本身是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的.

檢測方法執行標準

3.1醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）；
3.2醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法（GB/T16293-1996）；
3.3醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法（GB/T16294-1996）；
3.4國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）測試標準（試行）（YBB00412004）;
3.5潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）。